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新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒

注冊證號:國械注準(zhǔn)20223400361

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分子診斷
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Promotor? 丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法)

產(chǎn)品原理:

   本試劑盒選用丙型肝炎病毒保守基因片段設(shè)計特異引物及特異Taqman探針,該探針能與引物擴(kuò)增區(qū)域中間的一段DNA模板發(fā)生特異性結(jié)合,在PCR延伸反應(yīng)過程中,Taq酶的外切酶活性將5'端熒光基團(tuán)從探針上切割下來,使之游離于反應(yīng)體系中,從而脫離了3'端熒光淬滅基團(tuán)的屏蔽,即能接受光刺激而發(fā)出可供儀器檢測的熒光,從而實現(xiàn)在全封閉反應(yīng)體系中對丙型肝炎病毒核酸的自動化檢測。試劑盒中使用內(nèi)質(zhì)控體系,能夠有效防止假陰性的結(jié)果。

產(chǎn)品優(yōu)勢:

  • 內(nèi)標(biāo)設(shè)計,每管均有內(nèi)質(zhì)控,抽提、擴(kuò)增全程監(jiān)控,防止假陰性

  • 抗干擾性強(qiáng),溶血、高血脂、高膽紅素、含IFNα和干擾素血清無影響

  • 反轉(zhuǎn)錄與擴(kuò)增為一次反應(yīng)設(shè)置操作,操作方便

  • 自動化操作,搭配艾康NES-32核酸提取系統(tǒng),實現(xiàn)檢測自動化

臨床應(yīng)用:

  • 丙肝感染的早期及確診指標(biāo),窗口期短,有助于疾病的早發(fā)現(xiàn)早治療

  • 有助于確定鑒定快速病毒學(xué)應(yīng)答,確定抗病毒治療療程提供可靠依據(jù)

  • 高靈敏HCV檢測是丙肝療效判定、RGT策略執(zhí)行的關(guān)鍵

注冊證號:

   國械注準(zhǔn)20173403210

產(chǎn)品參數(shù)

丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法).png

項目丙型肝炎病毒(HCV)核酸測定試劑盒(PCR熒光探針法)
靈敏度最低檢測下限為30IU/ml
線性范圍定量檢測范圍為50IU/ml-108IU/ml
臨床性能與臨床樣本檢測結(jié)果進(jìn)行有效定量數(shù)據(jù)相關(guān)性分析得出r=0.9721,臨床血清血漿定值相關(guān)性分析r=0.9906,相關(guān)性好,試劑性能符合臨床檢驗要求。
精密度陰性質(zhì)控品檢測均未檢出陽性;臨界陽性質(zhì)控品陽性檢出率高于95%;弱陽性質(zhì)控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5%;強(qiáng)陽性質(zhì)控品陽性檢出率為100%且CV值不大于5%
特異性檢測非丙型肝炎病毒樣本特異性100%
抗污染能力使用dUTP和UNG酶,能夠有效清除污染的擴(kuò)增產(chǎn)物對檢測結(jié)果的影響
內(nèi)標(biāo)設(shè)計每管中加有內(nèi)質(zhì)控,雙通道檢測避免假陰性
產(chǎn)品規(guī)格32人份/盒
配套產(chǎn)品
  • 核酸(RNA)提取試劑盒(磁珠法).png
    核酸(RNA)提取試劑盒(磁珠法)
    預(yù)期用途 :
    搭配NES-32核酸提純儀使用進(jìn)行RNA的提取,可與多種檢測試劑配套使用。
    適用機(jī)型 :
    艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司生產(chǎn)的NES-32核酸提純儀
    醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號 :
    浙杭械備20150134號

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